FDA-Verordnung von Farbzusätzen

Der Zweck dieses Artikels ist es, zu erklären, wie in den USA Farbzusätze reguliert werden, insbesondere die Gesetze und Vorschriften, die für Farbzusätze gelten, wie die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) ihre Sicherheit bewertet und wie die FDA ihre Einhaltung gewährleistet Gesetze und Richtlinien.

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Eine Regulatorische Geschichte und ein Rahmenwerk

Die US-amerikanische Regulierung von Farbadditiven kann auf die Wurzeln des Bundesgesetzes über die Lebensmittel- und Arzneimittelgesetzgebung von 1906 zurückblicken, das auch als Pure Food and Drug Act bekannt ist. Diese Gesetzgebung untersagte den zwischenstaatlichen Handel von verfälschten und falschen Lebensmitteln und Drogen in den USA. Das Gesetz untersagte auch die Verwendung von giftigen oder schädlichen Farben in Süßwaren und die Färbung oder Färbung von Lebensmitteln in einer Weise, die Schäden oder Minderwertigkeit verheimlichte. Die Beweislast dafür, dass ein Lebensmittel oder eine Droge verfälscht oder fehlgeleitet wurde, wurde im US Department of Agriculture (USDA) beim Bureau of Chemistry eingereicht. 1907 veröffentlichte USDA eine Liste von sieben synthetischen organischen Farbstoffen, die als unbedenklich für die Verwendung in Lebensmitteln angesehen werden. Diese Liste basiert auf einer Untersuchung von 80 Farbstoffen, die dann in Lebensmitteln verwendet werden. Dies waren die ersten "zugelassenen" Farbadditive, und vier der sieben Farbstoffe sind noch heute zugelassen.

Im Jahr 1927 wurden die regulatorischen Funktionen des Bureau of Chemistry in eine neue Organisation mit dem Namen Food, Drug and Insecticid Administration überführt, die einige Jahre später an die Food and Drug Administration gekürzt wurde. Die FDA erhielt die Aufsicht über Lebensmittel und Arzneimittel, einschließlich der Farbstoffe, die als Inhaltsstoffe verwendet wurden. Die Verabschiedung des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (FD & C Act) von 1938 ergänzte die von der FDA regulierten Produkte mit Kosmetika und Medizinprodukten. Das FD & C-Gesetz untersagte die Verwendung der meisten synthetischen organischen Farbstoffe und Pigmente, die früher als Steinkohlenteerfarbstoffe bekannt waren, in Lebensmitteln, Arzneimitteln und Kosmetika, es sei denn, sie stammten aus von der FDA zertifizierten Chargen. ("Kohle-Teer" bezeichnet ein Nebenprodukt der Kohleverarbeitung, das zuerst zur Herstellung der Farbstoffe verwendet wurde) Heute werden diese Arten von Farbadditiven aus Kohle- oder Erdölquellen synthetisiert: "Chargenzertifizierung" bezieht sich auf das Verfahren der FDA zur Analyse repräsentativer Proben hergestellter Chargen, um die Einhaltung ihrer Identitäten und Spezifikationen zu überprüfen.)

Das FD & C-Gesetz verlangt nicht nur die Zertifizierung von Steinkohlenteerfarmen, sondern verlangt auch, dass Lebensmittel, die künstliche Farbstoffe enthalten, diese Tatsache auf ihren Etiketten deklarieren müssen (entsprechende Anforderungen für Arzneimittel und Kosmetika wurden später festgelegt) und die FDA verpflichtet, Farben und Zertifizierung neuer Chargen. Das FD & C-Gesetz stellte auch eine wichtige Ausnahme von den Auflistungs- und Zertifizierungsanforderungen für die in Haarfärbemitteln verwendeten Kohlenteerfarbstoffe dar, solange die Haarfärbeprodukte eine Warnhinweiserklärung erhielten, die darauf hinweist, dass das Produkt Hautreizungen und Anweisungen zur Durchführung eines Hauttests verursachen kann .

Die für die Verwendung in Nahrungsmitteln, Arzneimitteln und Kosmetika zugelassenen Steinkohlenteerfarme (außer Haarfärbemitteln) wurden 1938 in dem kürzlich erlassenen Code of Federal Regulations (CFR) aufgeführt und begannen 1939 eine Zertifizierung zu erhalten. Es wurde eine neue Nomenklatur für die zertifizierten Steinkohlenteerfarben, die aus der Vorsilbe "FD & C" für Lebensmittel-, Drogen- und kosmetische Zwecke, "D & C" für den Drogen- und / oder kosmetischen Gebrauch oder "Ext. D & C ", um auf äußerliche Drogen- und / oder kosmetische Verwendung hinzuweisen. Auf das Präfix folgt die spezifische Farbe, eine Zahl und gegebenenfalls der Begriff "Lake" (in diesem Zusammenhang ist ein See ein unlösliches Pigment, das aus einem wasserlöslichen Farbstoff gebildet ist, der auf ein Substrat, wie Aluminiumoxid, ausgefällt ist). Beispiel eines üblichen zertifizierten Farbadditivs ist FD & C Yellow Nr. 5.

Die Regulierung von Farbzusätzen wurde durch die Farbzusätze des FD & C-Gesetzes von 1960, die die Begriffe "Farbzusatz" und "unsicherer Farbzusatz" definierten, weiter verbessert. Der gesetzliche Begriff "Farbzusatz" ebenso wie Steinkohlenteerquellen. Die Änderungen bedürfen der vorherigen Zulassung durch die FDA für alle zu Nahrungsmitteln, Arzneimitteln und Kosmetika hinzugefügten Farbzusätze, sofern die Befreiung von der Zertifizierung für Farbzusätze, die von der FDA nicht für erforderlich gehalten werden, FDA erforderlich ist, um eine vorläufige Liste der zu diesem Zeitpunkt verwendeten Farbzusätze zu erstellen um ihre Sicherheit neu zu bewerten, und verlangte von der Agentur, ein Petitionsverfahren einzurichten, in dem alle Farbzusätze, die als sicher und für ihre aufgeführten Verwendungszwecke geeignet sind, dauerhaft aufgeführt werden. Zusätzliche Verfälschungsbestimmungen besagen, dass ein Farbzusatz für die Verwendung in Lebensmitteln, Arzneimitteln und Kosmetika unsicher ist, es sei denn, eine genehmigende Verordnung oder eine Ausnahme ist in Kraft.

Die Farbzusätze für 1960 ergaben vier Faktoren, die die FDA bei der Bestimmung der Sicherheit eines Farbzusatzes berücksichtigen muss: wahrscheinlicher Verbrauch oder Exposition durch Verwendung; kumulative Wirkung in der Ernährung; geeignete Sicherheitsfaktoren für die Verwendung von Tierversuchsdaten; und die Verfügbarkeit von analytischen Methoden zur Bestimmung ihrer Reinheit und akzeptablen Gehalts an Verunreinigungen.

Der Begriff "Farbadditiv" wird in Abschnitt 201 (t) des FD & C-Gesetzes als "Farbstoff, Pigment oder eine andere Substanz nach einem Synthese- oder ähnlichen Verfahren oder extrahiert, isoliert oder auf andere Weise mit oder ohne Zwischenprodukt, oder endgültige Änderung der Identität aus einer pflanzlichen, tierischen, mineralischen oder anderen Quelle, und wenn sie zu Lebensmitteln, Arzneimitteln oder Kosmetika oder zum menschlichen Körper oder einem Teil davon hinzugefügt oder angewendet wird, allein oder durch die Reaktion mit anderen Substanz, Farbe zu verleihen. "Farbe im Sinne dieser Definition umfasst Schwarz, Weiß und Grautöne. Die Vorschriften der FDA sehen vor, dass ein Farbzusatz einen in Tierfutter verwendeten Inhaltsstoff einschließt, der dem Fleisch, der Milch oder den Eiern des Tieres Farbe verleihen soll. Zum Beispiel wird die Verwendung von Astaxanthin in Futtermitteln für Zuchtlachs, um ihrem Fleisch eine rosa / orange Farbe zu verleihen, als ein Farbzusatz reguliert. Einige Ausnahmen von der Definition eines Farbzusatzes sind in den Vorschriften enthalten. Eine Substanz, die zum Färben eines Behälters zum Verpacken von Nahrungsmitteln, Arzneimitteln oder Kosmetika verwendet wird, ist kein Farbzusatz, es sei denn, die übliche Verwendung des Behälters ist vernünftigerweise zu einer Übertragung der Farbe auf den Inhalt des Behälters zu erwarten. Wenn eine solche Übertragung auf Lebensmittel nicht auftritt, werden diese Substanzen als Farbstoffe zur Verwendung in Papier oder Polymeren reguliert. Lebensmittelzusatzstoffe wie Kirschen oder grüne Paprikaschoten, die ihre eigene natürliche Farbe verleihen, werden nicht als Farbzusätze angesehen. Der aus einem Obst oder Gemüse extrahierte Saft entspricht jedoch der Definition eines Farbzusatzes, z. B. Rübensaft, der zur Herstellung von rosa Limonade verwendet wird.

Manche mögen sich fragen, warum überhaupt Farbzusätze verwendet werden. Farbzusätze werden verwendet, um Farbverluste zu beeinflussen oder zu korrigieren oder um natürliche Farbschwankungen zu korrigieren. Sie werden verwendet, um Farben zu verbessern, die natürlich vorkommen, aber weniger intensiv sind als diejenigen, die normalerweise mit einem bestimmten Produkt verbunden sind. Farbzusätze können Aromen entsprechen, wie z. B. Süßigkeiten, und werden oft verwendet, um Lebensmittel wie Kuchen und Glasuren zu dekorieren. Eine wichtige Verwendung von Farbzusätzen ist es, Produkten wie Medikamenten einzigartige Identitäten zu verleihen, so dass sie leicht unterscheidbar sind. Im Gegensatz zu anderen Additiven, die eine funktionelle Wirkung haben, werden in der Regel Farbzusätze bei niedrigen Konzentrationen eingesetzt und die verwendete Menge ist im allgemeinen selbstlimitierend, da das maximale Anwendungsniveau auf die gewünschte Farbintensität beschränkt ist. Aus diesem Grund erfordern viele Vorschriften für Farbzusätze, dass die verwendete Menge mit den derzeitigen Good Manufacturing Practices (CGMP) und nicht mit einer festgelegten Obergrenze übereinstimmen sollte.

Gemäß Abschnitt 721 des FD & C-Gesetzes ist ein Farbzusatz unsicher, es sei denn, es gibt eine Zulassungsvorschrift oder eine Ausnahme. Die Verwendung eines unsicheren Farbzusatzes in Lebensmitteln führt dazu, dass das Lebensmittel gemäß Abschnitt 402 (c) des FD & C Act verfälscht wird. Ebenso gelten Kosmetika, Arzneimittel und Geräte mit unsicheren Farbzusätzen als verfälscht in anderen Teilen des Gesetzes. Es ist wichtig zu beachten, dass eine Unterscheidung zwischen den gesetzlichen Definitionen "Lebensmittelzusatzstoff" und "Farbzusatz" darin besteht, dass die Definition von "Farbzusatzstoff" im Gegensatz zur Definition für "Lebensmittelzusatzstoff" keinen Ausschluss für Stoffe aufweist, die allgemein als sicher (GRAS) unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen anerkannt. Das heißt, es gibt keine GRAS-Befreiung für Farbzusätze.

Farbzusätze

Mit den Color Additive Amendments von 1960 wurde ein Petitionsverfahren im Vorfeld zur Genehmigung neuer Farbzusätze oder zur Änderung einer bestehenden Farbzusatzregelung geschaffen. Jede interessierte Person kann bei der FDA die Verwendung eines vorgeschlagenen Farbzusatzes beantragen. Unterstützende Daten müssen als Teil der Petition bereitgestellt werden. Es ist wichtig, dass der Petent die Sicherheit einer vorgeschlagenen Verwendung eines Farbzusatzes nachweist. Wenn die FDA nach Auswertung der Daten in der Petition feststellt, dass der vorgeschlagene Farbzusatz sicher und für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet ist, gibt die Agentur eine neue Farbzusatz-Verordnung aus oder ändert eine bestehende Farbzusatz-Verordnung. Diese Entscheidungen werden im Federal Register angekündigt.

Die Farbzusatzvorschriften sind in zwei Kategorien unterteilt: die zugelassenen Farbzusätze, die von der Chargenzertifizierung ausgenommen sind, die in 21 CFR Part 73 aufgelistet sind, und die Chargenzertifizierungen, die in 21 CFR Part 74 aufgeführt sind. Die meisten Farbzusatzseen sind aufgeführt in Teil 82 und müssen zertifiziert sein. Bei den von der Zertifizierung ausgenommenen Farbzusätzen handelt es sich in der Regel um Stoffe, die aus pflanzlichen, mineralischen oder tierischen Quellen stammen, während die zu zertifizierenden Farbzusätze typischerweise synthetische organische Farbstoffe und Pigmente sind. Die Kriterien, die FDA bei der Entscheidung, ob ein Farbzusatzstoff als freigestellt oder einer Zertifizierung unterzogen wird, berücksichtigen, werden später in diesem Artikel beschrieben.

Die Farbzulassungsvorschriften folgen im Allgemeinen einem Format, das aus der Identität des Farbzusatzes, einer Beschreibung der zulässigen Verwendungen und Beschränkungen, Reinheitsspezifikationen und Kennzeichnungsanforderungen besteht. Es ist wichtig, dass ein Hersteller sicherstellt, dass jeder Farbzusatz in einem Produkt für den vorgesehenen Verwendungszweck zugelassen ist und alle Anforderungen der geltenden Vorschriften erfüllt. Zum Beispiel ist FD & C Blue Nr. 2 zur Verwendung in Kosmetika nicht zugelassen, und FD & C Red Nr. 4 kann nur bei äußerlich angewandten Arzneimitteln und Kosmetika verwendet werden.

Farbzusatz-Vorverkaufszulassungsverfahren

Die Vorschriften der FDA in 21 CFR Part 71 beschreiben die Anforderungen und Verfahren für die Beantragung von FDA, die Verwendung eines Farbadditivs zuzulassen. Eine Farbzusatz-Petition besteht im Allgemeinen aus drei Arten von Informationen: chemisch, toxikologisch und ökologisch. Die chemischen Informationen umfassen Daten und Informationen über die Identität, Zusammensetzung, Herstellungsverfahren, physikalische und chemische Eigenschaften, Verwendungsgrad und Stabilitätsdaten, vorgeschlagene Spezifikationen, Analysemethoden, vorgeschlagene Kennzeichnung des vermarkteten Farbzusatzes und Informationen zur Schätzung der wahrscheinlichen Exposition die vorgeschlagene Verwendung des Farbzusatzes. Die toxikologischen Informationen sind erforderlich, um nachzuweisen, dass der Farbzusatz bei der erwarteten Exposition sicher ist, einschließlich vollständiger Berichte über Untersuchungen zur Sicherheit des Farbzusatzes und aller verfügbaren Rohdaten aus diesen Studien. Die Umweltkomponente muss, wie im Nationalen Umweltpolitikgesetz vorgeschrieben, aus einer Umweltprüfung oder einem Antrag der FDA bestehen, um festzustellen, dass die Petition eine der Kategorien von Maßnahmen ist, die kategorisch ausgeschlossen werden. Die FDA hat eine Reihe von Leitfäden entwickelt, um Unternehmen bei der Vorbereitung von Farbzusatzanträgen zu unterstützen, die auf der Website der Agentur erhältlich sind. Es ist jedoch wichtig zu bedenken, dass die Leitlinien zwar das derzeitige Denken der Agentur zu diesem Thema widerspiegeln, jedoch weder für die Industrie noch für die FDA bindend sind und der Petent einen alternativen Ansatz verwenden kann, der die Anforderungen der anwendbaren Satzung und Vorschriften.

Eine Farbzusatz-Petition sollte beim FDA-Amt für Lebensmittelzusatzstoff-Sicherheit (OFAS) zur Verarbeitung und Überprüfung eingereicht werden. Nach Eingang der Petition wird die FDA ein Review-Team bilden, bestehend aus Chemikern, Toxikologen und anderen Wissenschaftlern, die eine erste Überprüfung durchführen. Die FDA wird den Petenten innerhalb von 15 Tagen darüber informieren, ob die Petition auf der Grundlage der Einschätzung des Teams eingereicht werden kann. Wenn die Petition zur Einreichung angenommen wird, veröffentlicht die Agentur eine Bekanntmachung im Bundesregister, die eine kurze Beschreibung des Umfangs der Petition und Informationen über den Petenten enthält. Wird die Petition nicht zur Einreichung angenommen, teilt die FDA dem Petenten die Gründe für die Nichteinreichung mit, und der Petent hat die Möglichkeit, die Mängel zu beseitigen. Nachdem die Petition eingereicht wurde, beginnt die FDA ihre detaillierte Überprüfung.

Die Überprüfung einer Farbzusatz-Petition wird vom OFAS verwaltet. OFAS-Wissenschaftler arbeiten häufig mit Wissenschaftlern im FDA-Büro für Kosmetik und Farben bei der Überprüfung von Farbzusatzanträgen. Ein Chemie-Gutachter, der der Petition zugeordnet ist, ist verantwortlich für die Feststellung der Identität des Farbzusatzes, einschließlich der Komponenten des Farbzusatzes und möglicher Verunreinigungen. Der Chemie-Prüfer ist auch dafür verantwortlich, die Spezifikationen der Identität und Reinheit zu bestimmen, um die sichere Verwendung des Farbzusatzes sicherzustellen. Der Gutachter prüft, ob die vorgelegten Analysemethoden geeignet sind, den Farbzusatzstoff, seine Bestandteile und Verunreinigungen zu identifizieren und zu quantifizieren, um die Einhaltung der vorgeschlagenen Spezifikationen sicherzustellen und den Farbzusatz unter seiner vorgesehenen Verwendungsbedingung zu identifizieren und zu quantifizieren, um die Sicherheit von der Farbzusatz. Zusätzlich prüft der Chemiker, ob der Verwendungsgrad einer Menge entspricht, die mit CGMPs konsistent ist. Derselbe oder ein anderer Chemiker ist dafür verantwortlich, die wahrscheinliche Verbraucherbelastung des Farbzusatzstoffs auf der Ebene der Petition zu schätzen. Ein Toxikologie-Prüfer ist für die Überprüfung der verfügbaren Toxizitätsinformationen verantwortlich, um die Informationen zu bestimmen, die für die Sicherheitsentscheidung für den Farbzusatz relevant sind, und ob die vom Petenten bereitgestellten Informationen und andere verfügbare Informationen belegen, dass die vorgeschlagene Verwendung des Farbzusatzes Safe. Schließlich ist ein Umweltgutachter dafür verantwortlich, zu beurteilen, ob die vorgeschlagenen Maßnahmen die Qualität der menschlichen Umwelt erheblich beeinträchtigen können.

Expositionsniveau als Faktor

Ein kritischer Aspekt der Überprüfung durch die FDA ist die Einschätzung der Exposition von Verbrauchern gegenüber dem Farbzusatzstoff auf der Ebene der angestrebten Verwendung. Es können verschiedene Ansätze zur Schätzung der Verbraucherexposition verwendet werden. Unabhängig davon, welche Methode verwendet wird, muss jedoch eine entsprechend konservative Schätzung erstellt werden, die eine angemessene Sicherheit bietet. Bei der Verwendung von Lebensmitteln verwendet der typische Ansatz für Expositionsabschätzungen Informationen aus Erhebungen über den Verzehr von Lebensmitteln in Verbindung mit maximalen Konzentrationen des Farbzusatzes in Lebensmitteln, um eine Reihe von Expositionen in der gesamten Verbraucherpopulation zu erreichen. Die Exposition wird normalerweise für das mittlere und 90. Perzentil der Verbraucher im Alter von zwei Jahren oder älter sowie für relevante Subpopulationsgruppen (z. B. Kinder) geschätzt. Es können jedoch andere Ansätze zur Schätzung der Exposition geeignet sein. Zum Beispiel kann das Verschwinden (dh in die Nahrungsmittelversorgung) oder die Daten zur Produktionspuddingmenge unter Umständen ausreichend sein, wenn ein Farbzusatz in einer großen Vielzahl von Nahrungsmitteln verwendet wird, so dass es in der Ernährung eines großen Teils der Bevölkerung vorhanden sein wird. Die Expositionsabschätzung für einen aufgenommenen Farbzusatz wird als geschätzte Tagesaufnahme (EDI) bezeichnet. Die FDA fordert die Petenten auf, den angemessenen Ansatz zur Abschätzung der Exposition gegenüber Farbzusätzen aus diesen Anwendungen bei der Vorbereitung einer Petition zu erörtern.

Ein weiterer kritischer Aspekt der Überprüfung durch die FDA ist die Feststellung, ob die Exposition des Verbrauchers gegenüber dem Farbzusatzstoff auf der Ebene der angestrebten Verwendung sicher ist. Die FDA hat toxikologische Leitlinien veröffentlicht, die als "Redbook" (Toxikologische Grundsätze für die Sicherheitsbewertung von Direktzusatzstoffen und Farbadditiven in Lebensmitteln) zur Bestimmung der relevanten Sicherheitsdaten bekannt sind, die erforderlich sind, um die erwartete Exposition des Verbrauchers gegenüber einem Lebensmittel. Das Testparadigma im Redbook verwendet einen abgestuften Ansatz, der auf der Struktur der Verbindung und der erwarteten Exposition basiert. Im Wesentlichen gilt, je höher die Exposition ist, desto mehr Sicherheitsdaten sind erforderlich, um diese Expositionshöhe zu unterstützen. Das Redbook kann als erster Hinweis auf die Petenten für Sicherheitsstudien für Farbzusätze zur Verwendung in Lebensmitteln dienen. Die FDA empfiehlt jedoch nachdrücklich, dass sich die Petenten vor der Durchführung von Sicherheitsstudien an die Agentur wenden.

Bei Farbzusätzen, die zur Verwendung in Lebensmitteln bestimmt sind, wird der Toxikologiedatensatz im Allgemeinen analysiert, um einen akzeptablen Aufnahmewert auf der Grundlage des am besten geeigneten Endpunkts bei den empfindlichsten Arten zu bestimmen. Dieser Endpunkt basiert in der Regel entweder auf einem nicht beobachtbaren Nebenwirkungsgrad oder auf einem Richtliniendosisniveau. Normalerweise werden Sicherheitsfaktoren angewendet, um eine angemessene Sicherheitsspanne zu gewährleisten, wobei Inter- und Intraspeziesvariationen sowie etwaige Einschränkungen des Datensatzes berücksichtigt werden. Das Ergebnis ist entweder die Etablierung einer akzeptablen täglichen Aufnahme (ADI) oder eine akzeptable Expositionshöhe. Wenn der EDI bei oder unter dem ADI liegt, wird der Farbzusatz als sicher bestimmt.

Bei der Überprüfung der Petition entscheidet die FDA, ob eine Chargenzertifizierung erforderlich ist, um die Sicherheit des Farbzusatzes zu gewährleisten. Gemäß 21 CFR Part 71.20 berücksichtigt die FDA die Zusammensetzung des Farbzusatzes, sein Herstellungsverfahren, mögliche Verunreinigungen, sein toxisches Potenzial, die Kontrolle (z. B. Aufzeichnungen) und die analytischen Verfahren, die erforderlich sind, um sicherzustellen, dass eine Zertifizierung des Farbzusatzes erforderlich ist Einhaltung der Kotierungsvorgaben und der Variabilität seiner Zusammensetzung. Wie oben diskutiert, werden die von der Zertifizierung ausgenommenen Farbzusätze im Allgemeinen von tierischen, botanischen oder mineralischen Quellen abgeleitet, während die zu zertifizierenden Farbzusätze im Allgemeinen aus Kohle- oder Erdölquellen synthetisiert werden.

Das FD & C-Gesetz sieht vor, dass die FDA 90 Tage Zeit hat, um eine Petition zu einem eingereichten Farbzusatz zu vervollständigen, indem sie entweder eine Verordnung oder Ablehnung der Petition ausstellt und die Prüfung um insgesamt 90 Tage um weitere 90 Tage verlängern kann. Die Überprüfung einer Farbzusatz-Petition kann jedoch ein iterativer Prozess sein. Das bedeutet, dass die FDA dem Petenten die Verantwortung überträgt, relevante Sicherheits- und andere Fragen zu beantworten. Dies kann dazu führen, dass während der Prüfung der Petition zusätzliche Daten oder Analysen angefordert werden oder zusätzliche Beschränkungen für den Farbzusatz bestehen, um die Exposition zu verringern. Wenn eine inhaltliche Änderung der Petition eingereicht wird, wird die FDA einen neuen Anmeldetag für die Petition festlegen, der auf dem Datum basiert, an dem die neuen Informationen eingegangen sind. Die 180-Tage-Überprüfung beginnt dann erneut.

Nach Abschluss der Prüfung einer Farbzusatz-Petition muss die FDA entscheiden, ob die Informationen in der Petition und andere der FDA zur Verfügung stehende Informationen feststellen, dass der Farbzusatz für die beantragte Verwendung sicher ist. Die Sicherheitsbeschlüsse der FDA bezüglich eines Farbzusatzes müssen den gleichen gesetzlichen und wissenschaftlichen Standards entsprechen wie für Lebensmittelzusatzstoffe, was unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen eine angemessene Sicherheit darstellt. Diese Sicherheitsentscheidung muss auf einer gerechten Bewertung der Daten beruhen. Das bedeutet, dass alle relevanten Daten berücksichtigt werden müssen, unabhängig davon, ob sie die Sicherheit der vorgeschlagenen Verwendung des Stoffes unterstützen oder widersprechen. Wenn relevante widersprüchliche Beweise vorliegen, müssen alle Daten in einem Evidenzgewichts-Ansatz berücksichtigt werden, wobei der relative Beweiswert der unterschiedlichen Daten berücksichtigt wird, um zu einer Schlussfolgerung zu gelangen.

Die Norm "Angemessener Schutz ohne Schaden" stammt aus der Gesetzgebungsgeschichte der Color Additive Amendments von 1960. Es ist wichtig zu verstehen, dass die Norm keinen absoluten Sicherheitsnachweis erfordert oder dass unter keinen Umständen ein Schaden entsteht. Der Standard bedeutet, dass die FDA unter gewissen Unsicherheiten Sicherheitsentscheidungen treffen muss. Wie bei Lebensmittelzusatzstoffen kann auch die Entscheidung der FDA über eine Farbzusatz-Petition die möglichen Vorteile des Farbzusatzes nicht abwägen und basiert nur auf der Sicherheit des vorgesehenen Verwendungszwecks. Es ist auch wichtig zu beachten, dass Sicherheitsentscheidungen auf der Grundlage aller relevanten wissenschaftlichen Informationen zu der Zeit getroffen werden. Als solche kann und wird die Agentur Entscheidungen überdenken, wenn neue Informationen wichtige Fragen in Bezug auf die Sicherheit dieses Farbzusatzes aufwerfen.

Wenn die FDA beschließt, dass in einer Petition festgestellt wird, dass die vorgeschlagene Verwendung eines Farbzusatzstoffs unbedenklich ist, wird die Behörde die Petition durch die Erteilung einer endgültigen Regel im Federal Register zur Änderung der Farbzusatzvorschriften zur Auflistung des Farbzusatzstoffs für diese Verwendung fortsetzen. Wenn die FDA feststellt, dass die Petition nicht bestätigt, dass die beantragte Verwendung des Farbzusatzstoffs unbedenklich ist, hat die Behörde die Befugnis und die Verpflichtung, die Petition abzulehnen. Die FDA wird den Petenten benachrichtigen, wenn eine Petition abgelehnt wird. Der Petent kann die Petition dann unbeschadet der künftigen Einreichung einer Petition für diesen Farbzusatz zurückziehen. Wenn eine Petition abgelehnt wird, veröffentlicht die FDA eine Petition im Bundesregister.

Jede Person, die durch eine endgültige Regel beeinträchtigt wird, die einen Farbzusatz oder eine Anweisung zur Ablehnung einer Farbzusatzanträge enthält, hat die Möglichkeit, innerhalb von 30 Tagen nach der Aktion einen Widerspruch einzulegen. Eine abschließende Regel für eine Farbzusatzanträge tritt am Tag nach Ablauf der 30-Tage-Frist für die Einreichung von Einsprüchen in Kraft, sofern keine Einwände gegen die endgültige Regel eingegangen sind. Das FD & C-Gesetz sieht vor, dass die FDA sobald wie möglich nach Ablauf einer Frist von 30 Tagen Einwände erlassen hat, eine Mitteilung zu veröffentlichen, in der entweder die Teile der durch die Einlegung von Einsprüchen verbliebenen Regel angegeben werden oder wenn keine Einwände erhoben wurden, das in einer Bekanntmachung das Datum des Inkrafttretens der Farbzusatzliste bestätigt. Wenn Einwände eingegangen sind, wird die FDA die Verdienste der Einwände beurteilen und eine Anordnung auf sie ausstellen, die einer gerichtlichen Überprüfung unterliegt. Jede Person, die einen Widerspruch einreicht, kann auch eine Anhörung beantragen oder auf das Recht auf eine Anhörung verzichten. Wenn eine Person auf das Recht auf eine Verhandlung verzichtet und durch die endgültige Anordnung der FDA über den Einwand beeinträchtigt wird, kann die Person eine gerichtliche Überprüfung im US-Berufungsgericht in dem Kreis beantragen, in dem die Person ihren Wohnsitz hat oder einen Geschäftssitz hat. Jede Person, die rechtzeitig Einspruch erhebt und eine Anhörung beantragt, wird von der FDA angehört, wenn die Person in dem Einspruch relevante und wesentliche Fragen erhebt.

Aktionen auf dem Markt

Für die FDA zum Schutz der öffentlichen Gesundheit bietet das FD & C-Gesetz zahlreiche Instrumente zur Durchsetzung von verfälschten und falschen Produkten. Um die Einhaltung der Farbzusatzvorschriften zu gewährleisten, routiniert die FDA routinemäßig sowohl im Inland hergestellte als auch importierte Produkte im zwischenstaatlichen Handel. Merkwürdige Anzeichen für Farbzusatzverletzungen sind Produktetikettenerklärungen für in den USA nicht zugelassene Farbzusätze wie ponceau 4R oder Carmoisin oder keine Angabe eines Farbzusatzes, wenn das Produkt offenbar eine zusätzliche Farbe enthält. Ein weiterer häufiger Verstoß ist die Angabe eines zertifizierbaren Farbzusatzes anstelle des Namens seiner zertifizierten Form, z. B. Tartrazin, E102 oder CI 19140 anstelle von FD & C Yellow No. 5 , was nicht nur fehlerhaft ist, sondern auch verfälscht sein kann, wenn der Farbzusatz nicht aus einer zertifizierten Charge stammt. Zusätzlich müssen die Farbzusätze FD & C Yellow Nr. 5, Cochenilleextrakt und Karmin speziell auf Lebensmitteletiketten deklariert werden, da es sich um Allergene oder Sensibilisatoren handeln kann. Wenn solche Verstöße festgestellt werden, wird die FDA die erforderlichen Durchsetzungsmaßnahmen ergreifen. Für Produkte mit Verstößen kann die FDA Warnschreiben erteilen oder Beschlagnahme, einstweilige Verfügung oder strafrechtliche Verfolgung beantragen. Die FDA kann auch einen Rückruf anfordern oder einen Brief ausstellen, um die verantwortliche Firma über den Verstoß zu informieren und eine Maßnahme zur Behebung des Verstoßes zu beantragen. Bei Verstößen gegen importierte Produkte wird den Produkten die Einreise verweigert, und die Unternehmen und Produkte können auf eine FDA-Importwarnung gesetzt werden. Wenn ein Unternehmen die Verwendung eines Farbzusatzes in einem von der FDA regulierten Produkt vorschlägt und sich nicht sicher ist, ob es einen regulatorischen Status hat, sollte das Unternehmen sich mit der FDA in Verbindung setzen.